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醫療器械凈化車間特點和設計標準有哪些?

發布日期:2020-08-24 09:14:24發布者:上海榮欽建筑裝飾工程 點擊:0
  

隨著社會的進步,人們更重視安全問題了,尤其是醫療器械最主要也最嚴格。醫療器械凈化車間的建設,除了對潔凈度標準有著很高的要求外,還對車間的布局有著很嚴格的要求,那么醫療器械凈化車間特點以及設計標準有哪些呢,下面詳細介紹:

醫療器械凈化車間特點有哪些

1、醫療器械車間不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高,而且對生產人員的素質有嚴格的要求。

2、在生產過程中會出現潛在的生物危害,主要有(感染危險,死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應,產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應,環境效應。)

潔凈區:

需要對環境中塵粒及微生物污染進行控制的房間,其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產生和滯留的功能。

氣鎖間:

設置于兩個或數個房間之間的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時,對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

醫療器械凈化車間的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環境控制對象。

醫療器械生產車間潔凈度共分四個級別:100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。

潔凈室的溫度:在無特殊要求下,在18~26度,相對濕度控制在45%~65%。

醫療器械凈化車間污染控制:污染源控制,散播過程控制,交叉污染控制。

醫療器械凈化車間的設計標準

一、醫療器械凈化車間對應的潔凈度標準

1、 植入和介入到血管內的醫療器械,不清洗零部件的加工,末道清洗組裝、初包裝及其封口,應在不低于萬級的潔凈車間進行。比如:血管支架、人工血管、靜脈導管、血管內導管等等。

2、 植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫療器械,零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等,應在不低于10萬級的潔凈車間進行。比如:心臟起搏器、血液過濾器、靜脈針、人工骨等等。

3、 與人體損傷表面和粘膜接觸的醫療器械,零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口,應在不低于30萬級的潔凈車間進行。比如:醫用脫脂棉、宮內節育器、氣管插管等等。

4、 與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則,使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求。若初包裝材料不與無菌醫療器械使用的表面直接接觸,應在不低于30萬級的潔凈車間進行。比如:導尿管、給藥器、注射器、輸液器的初包裝材料。

5、 對于有要求或無菌操作技術加工的,應在萬級下的局部100及潔凈車間內進行生產。比如血管支架的壓握、涂藥,血袋生產中的抗凝劑、保養液的罐裝等等。

6、 生產工藝無特殊要求時,空氣潔凈度百、萬級的潔凈室溫度應為20℃~24℃,相對濕度應為45%~65%;空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室溫度應為18℃~26℃,相對濕度應為45%~65%。有特殊要求時,應根據工藝要求確定。

7、 人員凈化用室的溫度,冬季應為16℃~20℃,夏季應為26℃~30℃。

二、醫療器械凈化車間的布局要求

1、 為避免交叉污染,必須配備人員凈化室、物料凈化室、潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每件用室相互獨立,使人流、物流合理流動。

2、 同一潔凈室內或相鄰的潔凈室間不產生交叉污染。需要滿足3點,一是生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響;二是對于不同級別的潔凈室之間用該設置氣閘室或防污染措施;三是物料的傳遞通過雙層傳遞窗。

3、 潔凈室內每人的新鮮空氣不應小于40m³/h,且要及時補償室內排風量和保持室內正壓所需要的新鮮空氣量。

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